Et si on compliquait les choses... pour rien ?

On oppose toujours les CAPA et les Change Controls comme s'il s'agissait de deux mondes complètement différents.

Pourtant, si on regarde de près, la frontière est beaucoup moins évidente qu'on le croit.

À partir de quand une CAPA devient-elle un Change Control ?

Pourquoi une action corrective importante ne bénéficierait-elle pas de la même analyse de risque qu'un changement majeur ?

Et si, au fond, la seule vraie différence était... l'ampleur du changement ?

Dans cet épisode, on est partis dans tous les sens. Comme souvent.

Mais au milieu des débats, une idée a fini par émerger : arrêter d'opposer CAPA et Change Control et les voir comme un seul processus, gradué selon le niveau de risque et la complexité.

Une petite action corrective ou un programme de transformation sur cinq ans suivraient alors la même logique. Seule l'intensité du processus changerait.

Une vision qui bouscule pas mal d'idées reçues.

Il y a des épisodes qui apportent des réponses.

Celui-ci risque surtout de vous faire remettre quelques certitudes en question.

Promotion AQE

Le change control est probablement le processus qualité le plus détesté de l'industrie pharmaceutique.

Et honnêtement ?

Je comprends pourquoi. Tu as une bonne idée pour améliorer un process.

Tu veux changer un équipement. Modifier une procédure. Faire évoluer une organisation.

Et là...

BOUM. Le change control !

Des formulaires.

Des évaluations d'impact.

Des analyses de risque.

Des approbations.

Des actions.

Encore des actions.

Résultat ?

Tout le monde dit vouloir faire de l'amélioration continue.

Mais dès qu'il faut ouvrir un change control...

Il n'y a plus personne.

Le problème, c'est que beaucoup d'entreprises considèrent le change control comme un document.

Alors que c'est un projet.

Avec des acteurs différents, des responsabilités différentes des étapes différentes.

Et surtout un besoin de pilotage.

Parce qu'un change control qui n'est pas piloté finit toujours au même endroit :

Dans un tableau Excel oublié au fond d'un dossier réseau.

Ou dans une réunion où quelqu'un demande :

"Au fait... il en est où ce change ?"

Et là, silence gênant.

Dans cet épisode on parle de ce sujet que tout le monde utilise mais que peu de personnes maîtrisent vraiment :

Pourquoi les change controls deviennent des usines à gaz.

Pourquoi certains restent ouverts pendant des années.

Et surtout comment construire un système qui aide réellement à améliorer l'entreprise au lieu de freiner tout le monde.

Bonne écoute !

Promotion AQE

Plus de déviations.

Moins de temps pour investiguer.

Une qualité d’investigation qui se dégrade doucement…

Et si votre système déviation était déjà en train de s’effondrer sans que personne ne s’en rende compte ?

Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, on parle d’un sujet qu’on voit de plus en plus souvent sur les sites pharma :

• Des milliers de déviations ouvertes chaque année
• Des investigations traitées “vite fait” pour tenir le rythme
• Des causes racines qui deviennent du copier-coller
• Une dette qualité qui grossit… silencieusement

Le plus pervers ?

Le système peut sembler fonctionner.

Les lots sortent.

Le backlog paraît sous contrôle.

Les inspections passent.

Mais derrière, les mêmes problèmes reviennent encore et encore.

Petit à petit, la marche dégradée devient la norme.

On échange aussi sur :

• Pourquoi les KPI peuvent masquer le vrai problème
• Comment casser le cercle vicieux des déviations récurrentes
• Le rôle du Pareto, des quick wins et des CAPA intelligentes
• Et comment l’IA pourrait aider les investigateurs (sans faire le boulot à leur place)

Bonne écoute 🎙️

Promotion AQE

“Mes opérateurs ne connaissent pas les procédures.”

Franchement, si je devais compter le nombre de fois où j’ai entendu ça…

Le problème, c’est que tout le monde s’arrête là.

Alors que ce n’est (presque) jamais le vrai sujet.

Dans cet épisode, on démonte une idée reçue bien installée :
non, le manque de connaissance des procédures n’est pas une cause racine.

C’est une conclusion rapide.

Derrière, il y a souvent :
une documentation inutilisable,
un manque de sens,
un déséquilibre entre standardisation et compréhension,
et surtout… un décalage énorme avec le terrain.

On parle aussi d’un point clé :
jusqu’où faut-il aller dans la standardisation sans déresponsabiliser ?

Parce que non, écrire plus de procédures ne règle pas tout.
Parfois, ça aggrave même la situation.

Bref.

Un épisode pour remettre un peu de réalité dans nos systèmes qualité.

Bonne écoute !

Promotion AQE

“On a mis 5 millions par an dans le système documentaire… et pourtant on a encore des déviations liées à la doc et à la formation.”

Ça pique.

Et c’est exactement le genre de moment qui te fait te poser les bonnes questions.

Dans cet épisode on parlent d'un truc dérangeant sur le système documentaire :

Et si le problème, ce n’était pas la quantité… mais la façon dont on structure l’information ?

Parce que la réalité terrain, elle est là :

=>Des process éclatés dans 60 documents

=>Des responsabilités floues

=>Des opérateurs qui compensent comme ils peuvent

Et au final… un système qui repose plus sur les gens que sur le système lui-même

Et ça, en pharma, c’est un vrai problème.

Si vous vous êtes déjà dit : On a tout documenté… mais ça ne marche toujours pas”

Cet épisode va vous faire réfléchir !

Bonne écoute.

Promotion AQE

Plongez dans un épisode qui risque de bousculer votre vision du système documentaire… et de son vrai coût.

On parle souvent de procédures, de conformité, de qualité.

Mais rarement de ce que cela représente réellement pour un site industriel.

Et pourtant, derrière chaque document se cache une mécanique bien plus complexe qu’il n’y paraît. Formation, temps passé, erreurs, déviations… tout s’additionne, souvent sans que personne ne s’en rende compte .

Combien coûte vraiment un document ? Et surtout, pourquoi ce coût est largement sous-estimé ?

Avec ces chiffres très concrets, vous allez découvrir l’envers du décor d’un système documentaire… parfois tentaculaire.

Mais ce n’est pas tout. On parle aussi efficacité, accessibilité, standardisation… et des leviers pour transformer un système lourd en véritable outil de performance.

Un épisode à écouter si vous voulez comprendre pourquoi votre documentation peut être à la fois indispensable… et terriblement coûteuse.

Spoiler : vous ne verrez plus jamais vos procédures de la même façon.

Promotion AQE

Après avoir posé les bases d’une nouvelle approche pour évaluer la criticité des déviations… place au concret.

Et pas n’importe comment : avec une IA.

Oui, tu as bien entendu. Dans cette Pause Café, on vous montre comment transformer une méthode qualité en un outil opérationnel, capable de guider les équipes au quotidien.

Pas une IA qui balance une réponse toute faite, mais un véritable assistant qui pose les bonnes questions, structure la réflexion et aide à prendre des décisions plus cohérentes.

On découvre les coulisses de sa création : les essais, les erreurs, le travail de structuration, les choix de paramétrage… et surtout un point clé que beaucoup oublient : une IA ne vaut rien sans une méthode solide derrière.

Ici, tout repose sur un fil conducteur construit depuis des années, qui rend l’outil fiable, reproductible et vraiment utile sur le terrain.

Mais ce n’est pas tout. L’épisode ouvre aussi une réflexion plus large : et si l’IA n’était pas là pour remplacer l’humain, mais pour renforcer sa capacité d’analyse ?

Et si c’était justement le levier pour standardiser les pratiques, gagner en maturité… et même construire des données plus fiables sur le long terme ?

Un épisode tourné vers l’avenir de la qualité.

Si tu t’intéresses à l’IA appliquée aux déviations, ou simplement à améliorer tes pratiques, celui-ci vaut clairement le détour.

Voici le lien pour accéder à l'outil : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite

Promotion AQE

Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap.

Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9.

Et là, surprise : tout fait sens !

Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait souvent dérailler les analyses sur le terrain : la gravité n’est pas négociable… mais tout se joue ensuite sur la probabilité que le risque se produise réellement.

Une nuance simple en apparence, mais qui change complètement la manière d’évaluer une déviation.

On parle aussi de détectabilité, de biais liés à l’historique, de fausses bonnes idées comme l’intégration des actions immédiates… et surtout de ce qui compte vraiment : adapter le niveau d’investigation au bon niveau de risque.

C’est concret, parfois un peu technique, mais toujours ancré dans le réel avec des exemples qui parlent à tous ceux qui vivent des déviations au quotidien.

Et comme souvent dans la Pause Café, on avance sans prétendre avoir toutes les réponses, mais avec une vraie volonté de rendre les pratiques plus logiques, plus robustes… et plus utiles.

Un épisode qui va clairement faire évoluer votre manière de voir l’analyse de risque.

Bonne écoute !

PS : ah oui, c'est l'épisode suivant mais vous pouvez tester ce que ça donne sur chat GPT : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite

Have fun !

Promotion AQE