Folgen

  • Certyfikacja MDR/IVDR w UE: Wyścig z Czasem i Ograniczoną Przepustowością Jednostek Notyfikowanych

    Certyfikacja MDR/IVDR w UE: Wyścig z Czasem i Ograniczoną Przepustowością Jednostek Notyfikowanych
    Jan 16 2026
    Ten odcinek analizuje, dlaczego przedłużone terminy przejściowe MDR/IVDR nie są powodem do zaniechania działań. Zagłębiamy się w krytyczny problem ograniczonej przepustowości Jednostek Notyfikowanych, wynikającą z tego "kompresję harmonogramu" oraz to, jak zmusza to producentów do podejmowania trudnych decyzji dotyczących ich portfolio produktów w celu utrzymania dostępu do rynku UE. - Czy przedłużenie terminów przejściowych MDR/IVDR to fałszywe poczucie bezpieczeństwa? - Jak ograniczona dostępność Jednostek Notyfikowanych wpływa na harmonogram certyfikacji? - Czym jest "kompresja harmonogramu" i dlaczego jest największym zagrożeniem dla Twoich dotychczasowych wyrobów? - Jak należy priorytetyzować portfolio produktów w kontekście przejścia na MDR/IVDR? - Dlaczego wczesne nawiązanie współpracy z Jednostką Notyfikowaną jest teraz ważniejsze niż kiedykolwiek? - Jakie są realne ryzyka związane z odkładaniem certyfikacji na ostatnią chwilę? Pure Global specjalizuje się w strategii regulacyjnej dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD, pomagając im w nawigacji po złożonych wymaganiach MDR i IVDR. Nasze usługi obejmują opracowywanie efektywnych ścieżek uzyskania aprobaty, w tym wsparcie w działaniach przed złożeniem wniosku, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia i zoptymalizować współpracę z Jednostkami Notyfikowanymi. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI do kompilacji dokumentacji technicznej, przyspieszając dostęp do rynków UE. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • UE Upraszcza MDR i IVDR? Analiza Propozycji Komisji z Grudnia 2025

    UE Upraszcza MDR i IVDR? Analiza Propozycji Komisji z Grudnia 2025
    Jan 15 2026
    W tym odcinku analizujemy przełomową propozycję Komisji Europejskiej z 16 grudnia 2025 roku, dotyczącą "ukierunkowanego uproszczenia" przepisów MDR i IVDR. Omawiamy, co te zmiany mogą oznaczać dla producentów wyrobów medycznych, jakie korzyści niesie cyfryzacja procesów oraz na co firmy, zwłaszcza z sektora MŚP, powinny zwrócić uwagę w nadchodzących miesiącach niepewności legislacyjnej. - Co dokładnie oznacza propozycja Komisji Europejskiej w sprawie "ukierunkowanego uproszczenia" MDR i IVDR? - Jakie zmiany w dokumentacji technicznej mogą czekać na producentów wyrobów medycznych? - W jaki sposób cyfryzacja ma zredukować obciążenia administracyjne w branży MedTech? - Jakie są potencjalne harmonogramy wdrożenia i co oznaczają one dla bieżących procesów certyfikacyjnych? - W jaki sposób małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) mogą najbardziej skorzystać na proponowanych zmianach? - Jakie kluczowe niewiadome w procesie legislacyjnym firmy powinny uważnie monitorować? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi pomagają poruszać się w skomplikowanym środowisku zmian legislacyjnych, takich jak propozycja uproszczenia MDR/IVDR. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, opracowujemy strategie regulacyjne, które minimalizują ryzyko i przyspieszają dostęp do globalnych rynków. Zapewniamy ciągły monitoring zmian w przepisach, aby Państwa firma była zawsze o krok do przodu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • Ryzyko Braku Dostępności Wyrobów Medycznych: Jak Rozporządzenie UE 2024/1860 Wpływa na Producentów

    Ryzyko Braku Dostępności Wyrobów Medycznych: Jak Rozporządzenie UE 2024/1860 Wpływa na Producentów
    Jan 14 2026
    W tym odcinku analizujemy kluczowe zmiany wprowadzone przez rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1860, które zaostrza obowiązki producentów wyrobów medycznych w zakresie powiadamiania o przerwach w dostawach. Omawiamy, jak te przepisy wpływają na zarządzanie portfolio produktów, komunikację z dystrybutorami oraz ogólną strategię utrzymania produktów na rynku Unii Europejskiej. Kluczowe Pytania: - Jakie nowe obowiązki nakłada na producentów rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/1860? - Kiedy należy zgłaszać potencjalne przerwy w dostawach wyrobów medycznych? - Jakie informacje muszą być przekazane właściwym organom i za pośrednictwem jakiego systemu? - W jaki sposób nowe przepisy wpływają na decyzje dotyczące portfolio produktów i ich wycofywania z rynku? - Dlaczego wczesna komunikacja z dystrybutorami jest teraz ważniejsza niż kiedykolwiek? - Jakie są praktyczne konsekwencje braku zgodności z nowymi wymogami dotyczącymi powiadomień? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do globalnych rynków. Nasze usługi, takie jak strategia regulacyjna i ciągły monitoring przepisów, pomagają skutecznie zarządzać zmianami, takimi jak rozporządzenie 2024/1860. Zapewniamy, że Państwa firma jest przygotowana na nowe wymogi i może utrzymać ciągłość działania na rynku europejskim i ponad 30 innych rynkach na świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI na https://pureglobal.ai.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok

    IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok
    Jan 13 2026
    W tym odcinku omawiamy najnowsze zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2024/1860, które przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej. Wyjaśniamy nowe terminy dla poszczególnych klas ryzyka oraz kluczowe warunki, jakie producenci muszą spełnić, aby móc skorzystać z dodatkowego czasu, w tym wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i terminowe zaangażowanie jednostki notyfikowanej. - Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów IVD w UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2024/1860? - Do kiedy należy wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) zgodny z IVDR? - Co jest uważane za „istotną zmianę”, która uniemożliwia skorzystanie z przedłużenia? - Jakie kroki należy podjąć w kontaktach z jednostką notyfikowaną, aby zapewnić zgodność? - Czy moje starsze wyroby (legacy devices) mogą nadal być legalnie wprowadzane na rynek UE? - Jak te zmiany wpływają na moją strategię regulacyjną na najbliższe lata? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, zapewniając zgodność przez cały cykl życia produktu. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz Wiedzieć o Terminie Maj 2026

    Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz Wiedzieć o Terminie Maj 2026
    Jan 12 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczową decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2025/2371, która oficjalnie potwierdziła funkcjonalność pierwszych czterech modułów bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy, co oznacza to "stopniowe wdrożenie" dla producentów wyrobów medycznych i IVD, koncentrując się na nowym, obowiązkowym terminie 28 maja 2026 r. Analizujemy, które moduły są teraz objęte obowiązkiem i jakie kroki należy podjąć, aby przygotować dane i zapewnić zgodność z nowymi ramami czasowymi regulacji w Unii Europejskiej. - Kiedy korzystanie z EUDAMED stanie się obowiązkowe dla producentów? - Które cztery moduły EUDAMED zostały oficjalnie uznane za funkcjonalne? - Jaka jest kluczowa data, którą firmy muszą zaznaczyć w swoich kalendarzach? - Co oznacza decyzja wykonawcza (UE) 2025/2371 w praktyce? - Jakie działania należy podjąć, aby przygotować się na termin 28 maja 2026 r.? - Co z modułami dotyczącymi badań klinicznych i nadzoru (Vigilance)? - Jak „stopniowe wdrożenie” wpływa na strategię wejścia na rynek UE? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" i zaawansowanym narzędziom AI, przyspieszamy wprowadzanie Twoich innowacji na światowe rynki. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)

    Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)
    Jan 8 2026
    W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizujemy kluczowe różnice między czterostopniowym systemem koreańskim a trzystopniowym meksykańskim, podkreślając odmienne kryteria oceny ryzyka i konsekwencje błędnej klasyfikacji, takie jak odrzucenie wniosku i znaczne opóźnienia w dostępie do rynku. - Dlaczego klasyfikacja wyrobu w Korei Południowej nie jest równoznaczna z klasyfikacją w Meksyku? - Jakie są fundamentalne różnice między systemami regulacyjnymi MFDS i COFEPRIS? - Ile klas ryzyka dla wyrobów medycznych obowiązuje w Korei, a ile w Meksyku? - Co grozi za złożenie wniosku rejestracyjnego z błędną klasą ryzyka w Meksyku? - Czy można założyć, że wyrób Klasy II w systemie MFDS będzie Klasą II w COFEPRIS? - Jak uniknąć kosztownych błędów i opóźnień podczas rejestracji wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej? - W jaki sposób odmienne przepisy wpływają na wymaganą dokumentację techniczną? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz technologii AI, pomagamy skutecznie pokonywać bariery regulacyjne. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź darmowe narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?

    Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?
    Jan 7 2026
    Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim firmom produkującym wyroby medyczne szybsze wejście na rynek meksykański. Omawiamy, w jaki sposób uznanie zatwierdzeń koreańskiego MFDS przez meksykański COFEPRIS przyspiesza dostęp do rynku oraz jakie kluczowe kroki są niezbędne, aby pomyślnie przejść przez wymogi dotyczące ekwiwalencji produktu. - Czym jest nowa uproszczona ścieżka regulacyjna w Meksyku? - Jak uznanie MFDS przez COFEPRIS wpływa na koreańskich producentów? - Kiedy nowa, 30-dniowa ścieżka wejdzie w życie? - Jakie są kluczowe wymagania, aby uzyskać zatwierdzenie w 30 dni? - Dlaczego udowodnienie ekwiwalencji produktu jest tak krytyczne? - Jak można wykorzystać istniejące koreańskie zatwierdzenie na rynku meksykańskim? - Na co zwrócić uwagę w dokumentacji technicznej, aby uniknąć opóźnień? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Pomagamy naszym klientom w opracowywaniu strategii, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działaniu jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze wsparcie pozwala na efektywne wykorzystanie istniejących rejestracji do ekspansji na nowe rynki. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola Posiadacza Rejestracji (MRH) dla Koreańskich Firm

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola Posiadacza Rejestracji (MRH) dla Koreańskich Firm
    Jan 6 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek meksykański: obowiązek wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH). Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy nie mogą samodzielnie rejestrować produktów w COFEPRIS, jakie zadania pełni MRH i dlaczego powierzenie tej roli dystrybutorowi może być ryzykowne. Dowiedz się, jak wybrać odpowiedniego partnera i zapewnić zgodność regulacyjną w Meksyku. - Dlaczego wyznaczenie Posiadacza Rejestracji (MRH) w Meksyku jest obowiązkowe? - Jakie są kluczowe obowiązki MRH wobec urzędu COFEPRIS? - Czym różni się rola profesjonalnego MRH od roli dystrybutora? - Jakie ryzyka wiążą się z niewłaściwym wyborem lokalnego partnera w Meksyku? - W jaki sposób koreańskie firmy mogą skutecznie nawigować po meksykańskich przepisach? - Jak technologia AI może usprawnić proces składania wniosków rejestracyjnych w Meksyku? - Na co zwrócić uwagę, aby uniknąć ukrytych kosztów i zapewnić pełną kontrolę nad licencją produktu? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Specjalizujemy się w uzyskiwaniu dostępu do rynków globalnych, działając jako Państwa lokalny przedstawiciel i Posiadacz Rejestracji w ponad 30 krajach, w tym w Meksyku. Nasze usługi, wspierane przez zaawansowane narzędzia AI, usprawniają proces składania dokumentacji technicznej i zapewniają zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź nasze strony https://pureglobal.com/ oraz https://pureglobal.ai, aby poznać nasze bezpłatne narzędzia i bazy danych.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.