Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych Titelbild

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Von: Pure Global
Jetzt kostenlos hören, ohne Abo

Nur 0,99 € pro Monat für die ersten 3 Monate

Danach 9.95 € pro Monat. Bedingungen gelten.

Über diesen Titel

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2026 Pure Global Wissenschaft Ökonomie
Folgen
  • Koreańskie MedTech w Brazylii: Kulturowe pułapki i budowanie relacji biznesowych

    Koreańskie MedTech w Brazylii: Kulturowe pułapki i budowanie relacji biznesowych
    Jan 2 2026
    W tym odcinku analizujemy, dlaczego zrozumienie brazylijskiej kultury biznesowej jest kluczowe dla sukcesu koreańskich firm z branży urządzeń medycznych. Omawiamy fundamentalne różnice w podejściu do biznesu – od relacyjnego modelu brazylijskiego po transakcyjny styl koreański – i wyjaśniamy, jak te różnice wpływają na czas finalizacji umów, komunikację i budowanie zaufania. Przedstawiamy praktyczne wskazówki, jak skutecznie nawigować w tym środowisku i unikać kosztownych nieporozumień. - Dlaczego transakcyjne podejście biznesowe z Korei nie sprawdza się w Brazylii? - Jak długo może trwać budowanie relacji biznesowej z kluczowym klientem na rynku brazylijskim? - Czym różni się brazylijski, pośredni styl komunikacji od koreańskiej bezpośredniości? - Jakie nieporozumienia mogą wyniknąć z różnic kulturowych między Koreą a Brazylią w sektorze MedTech? - Dlaczego spotkania towarzyskie są kluczowe dla sukcesu na brazylijskim rynku urządzeń medycznych? - Jakie kroki powinna podjąć koreańska firma, aby skutecznie wejść na rynek w Brazylii? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, globalną reprezentację i rejestrację produktów oraz wsparcie w utrzymaniu zgodności. Pomagamy firmom identyfikować najlepsze rynki i efektywnie zarządzać dokumentacją techniczną, minimalizując ryzyko. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi i bazy danych na https://pureglobal.ai/.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    2 Min.
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Brazylii: Kluczowe Różnice i Opóźnienia ANVISA dla Koreańskich Firm

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Brazylii: Kluczowe Różnice i Opóźnienia ANVISA dla Koreańskich Firm
    Jan 1 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwanie, przed którym stają koreańskie firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek brazylijski: znacznie dłuższe terminy rejestracji i opóźnienia w zatwierdzeniach przez ANVISA. Porównujemy brazylijskie ścieżki Notificação i Registro z szybszymi procesami koreańskiego MFDS, wyjaśniając, dlaczego urządzenia klas III i IV wymagają od 4 do 12 miesięcy na zatwierdzenie. Podkreślamy konieczność dostosowania strategii biznesowych do niepewności regulacyjnej w Brazylii oraz omawiamy 10-letni okres ważności rejestracji. - Jakie jest największe wyzwanie dla koreańskich producentów wyrobów medycznych w Brazylii? - Ile czasu zajmuje rejestracja urządzeń wysokiego ryzyka przez ANVISA? - Czym różnią się brazylijskie procesy Notificação i Registro? - Dlaczego koreańskie firmy muszą zmieniać swoje plany biznesowe, wchodząc na rynek brazylijski? - Na jak długo ważna jest rejestracja wyrobu medycznego w Brazylii? - Jakie są kluczowe różnice w terminach zatwierdzania między ANVISA a koreańskim MFDS? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków", efektywnie przyspieszamy ekspansję międzynarodową. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • Rejestracja w Brazylii (ANVISA): Kluczowy Wymóg Dowodu Pochodzenia dla Koreańskich Firm Medycznych (MFDS)

    Rejestracja w Brazylii (ANVISA): Kluczowy Wymóg Dowodu Pochodzenia dla Koreańskich Firm Medycznych (MFDS)
    Dec 31 2025
    W tym odcinku omawiamy krytyczny wymóg ANVISA dla koreańskich producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Skupiamy się na znaczeniu dowodu dopuszczenia do obrotu w kraju pochodzenia, czyli zatwierdzenia przez koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), oraz jak wpływa to na proces rejestracji w Brazylii i ogólną strategię wejścia na rynek. - Dlaczego ANVISA wymaga dowodu autoryzacji rynkowej z kraju pochodzenia? - Jakie dokumenty z koreańskiego MFDS są potrzebne do rejestracji w Brazylii? - Jak reputacja koreańskiego systemu regulacyjnego wpływa na proces w Brazylii? - Co się stanie, jeśli zatwierdzenie przez MFDS jest opóźnione? - Czy można zarejestrować wyrób w Brazylii bez zgody w kraju pochodzenia? - Jakie są strategiczne implikacje tego wymogu dla koreańskich firm? - Jak skutecznie koordynować międzynarodowe strategie rejestracji? - Dlaczego zatwierdzenie MFDS jest uważane za dowód bezpieczeństwa i skuteczności? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do globalnych rynków, takich jak Brazylia. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i lokalną reprezentację w ponad 30 krajach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją ekspansję.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
Noch keine Rezensionen vorhanden