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  • Brésil et ANVISA : Maîtriser la Nouvelle Classification des Risques IVD sous la RDC 830/2023

    Brésil et ANVISA : Maîtriser la Nouvelle Classification des Risques IVD sous la RDC 830/2023
    Nov 2 2025
    Cet épisode détaille la nouvelle réglementation brésilienne RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nous couvrons les changements clés entrés en vigueur le 1er juin 2024, y compris le nouveau système de classification des risques, les exigences d'étiquetage et les procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nous expliquons pourquoi de nombreux appareils sont reclassés dans des catégories de risque plus élevées et ce que cela implique pour les fabricants. - Qu'est-ce que la résolution RDC 830/2023 de l'ANVISA ? - Quand cette nouvelle réglementation est-elle entrée en vigueur ? - Comment le système de classification des risques pour les DIV a-t-il changé au Brésil ? - Pourquoi mon dispositif IVD pourrait-il être reclassé dans une catégorie de risque supérieure ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière d'enregistrement et d'étiquetage ? - Quel est l'impact de ces changements sur les dossiers techniques existants ? - Comment les fabricants doivent-ils adapter leur stratégie réglementaire pour le marché brésilien ? Pure Global aide les entreprises de MedTech et de DIV à naviguer les complexités réglementaires mondiales comme la RDC 830/2023 du Brésil. Grâce à notre expertise locale et nos outils d'IA avancés, nous rationalisons l'accès au marché. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques et la représentation locale pour assurer votre conformité et accélérer votre entrée sur plus de 30 marchés. Pour une expansion efficace, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la Réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA

    Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la Réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA
    Nov 1 2025
    Cet épisode plonge au cœur de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous explorons les changements fondamentaux qu'elle a introduits depuis son entrée en vigueur en mars 2023, y compris le système de classification des risques, les voies de notification et d'enregistrement, l'harmonisation de la documentation technique avec les normes IMDRF, et les nouvelles règles pour les SaMD et les nanomatériaux. C'est un guide essentiel pour tout fabricant de MedTech cherchant à entrer ou à rester sur le marché brésilien. - Qu'est-ce que la RDC 751/2022 et pourquoi est-elle cruciale pour le marché brésilien ? - Comment la classification des risques (Classes I à IV) affecte-t-elle la voie réglementaire de votre dispositif ? - Quelle est la différence entre les procédures de 'notificação' et de 'registro' ? - Comment l'alignement sur le format IMDRF ToC simplifie-t-il les soumissions mondiales ? - Quelles sont les nouvelles exigences pour les Logiciels en tant que Dispositifs Médicaux (SaMD) ? - Quand cette réglementation est-elle entrée en vigueur ? - Comment cette résolution consolide-t-elle les réglementations brésiliennes antérieures ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. Nous aidons à maintenir la conformité après la mise sur le marché. Pour accélérer votre accès aux marchés mondiaux, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • Après l'Approbation au Mexique : Obligations Post-Marché avec Pure Global

    Après l'Approbation au Mexique : Obligations Post-Marché avec Pure Global
    Oct 31 2025
    Cet épisode explore les responsabilités de surveillance post-commercialisation, ou technovigilance, qui sont obligatoires pour maintenir l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique. Nous détaillons la nécessité de mettre en œuvre des systèmes de surveillance robustes, les procédures de déclaration des incidents graves, et nous analysons les coûts annuels, estimés à environ 5 000 dollars, qui couvrent les frais de représentation locale, la gestion des modifications et les activités de vigilance essentielles pour assurer une présence continue sur le marché. - L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché au Mexique est-elle la dernière étape ? - Quelles sont vos obligations obligatoires après la commercialisation de votre dispositif médical ? - Comment mettre en place un système de technovigilance efficace au Mexique ? - Quel est le coût annuel approximatif pour maintenir votre enregistrement au Mexique ? - Que couvrent réellement ces frais de maintenance de 5 000 $ ? - Pourquoi la gestion des modifications est-elle cruciale pour votre présence continue sur le marché ? - Comment la déclaration des événements indésirables affecte-t-elle votre statut réglementaire ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données pour simplifier votre accès au marché mondial. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie de votre produit, de la stratégie réglementaire initiale à la surveillance post-commercialisation. En agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous assurons votre conformité continue et gérons les communications avec les autorités. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous directement à info@pureglobal.com.
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  • Pure Global : Maîtriser l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux au Mexique

    Pure Global : Maîtriser l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux au Mexique
    Oct 30 2025
    Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance des certificats de vente libre et de système qualité comme l'ISO 13485, ainsi que l'exigence de traduction en espagnol. Nous discutons également des récentes mises à jour concernant la voie d'équivalence qui entreront en vigueur en septembre 2025. - Quelles sont les deux principales voies pour enregistrer un dispositif médical au Mexique ? - Comment la voie d'équivalence peut-elle accélérer votre accès au marché ? - Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à la COFEPRIS ? - Un certificat ISO 13485 est-il obligatoire pour le marché mexicain ? - Pourquoi le Certificat de Vente Libre est-il un document fondamental ? - L'étiquetage en espagnol est-il suffisant ou faut-il traduire tout le dossier technique ? - Quel est le rôle exact d'un détenteur d'enregistrement mexicain (MRH) ? - Quelles nouvelles autorités de référence seront reconnues par la COFEPRIS à partir de septembre 2025 ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous pouvons agir en tant que votre représentant local au Mexique, développer la stratégie réglementaire la plus efficace pour votre dispositif et compiler un dossier technique solide pour la COFEPRIS. Notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés avec un seul processus d'enregistrement. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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  • Pure Global Clarifie : L'ISO 13485 est-elle Indispensable pour le Marché Mexicain ?

    Pure Global Clarifie : L'ISO 13485 est-elle Indispensable pour le Marché Mexicain ?
    Oct 29 2025
    Cet épisode explore les exigences réglementaires de la COFEPRIS au Mexique, en se concentrant sur le rôle de la certification ISO 13485. Nous clarifions pourquoi, bien que non légalement obligatoire, la preuve d'un Système de Management de la Qualité robuste est indispensable. Découvrez les différentes formes de documentation acceptées, comme le Marquage CE et le certificat MDSAP, et apprenez comment choisir la bonne stratégie pour assurer une entrée rapide et réussie sur le marché mexicain des dispositifs médicaux. - La certification ISO 13485 est-elle une exigence légale stricte au Mexique ? - Quelles alternatives documentaires à l'ISO 13485 la COFEPRIS accepte-t-elle ? - Comment votre Marquage CE peut-il accélérer votre enregistrement au Mexique ? - Le certificat MDSAP est-il un atout majeur pour votre dossier de soumission mexicain ? - Pourquoi un Système de Management de la Qualité (SMQ) est-il non négociable pour la COFEPRIS ? - Quelle est la meilleure stratégie documentaire pour les fabricants visant le Mexique ? - Comment éviter les retards et les rejets liés à la documentation de qualité ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Grâce à notre réseau de représentants locaux dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous transformons une seule procédure d'enregistrement en un accès à de multiples marchés internationaux. De la stratégie réglementaire à la soumission de dossiers techniques, nous accélérons votre expansion mondiale. Pour découvrir comment nous pouvons aider votre entreprise à naviguer plus rapidement sur les marchés mondiaux, visitez notre site web à l'adresse https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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  • Pure Global présente : La nouvelle voie rapide pour l'approbation de dispositifs médicaux au Mexique

    Pure Global présente : La nouvelle voie rapide pour l'approbation de dispositifs médicaux au Mexique
    Oct 28 2025
    Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Abrégée' (Abbreviated Pathway) pour l'homologation des dispositifs médicaux au Mexique, qui entrera en vigueur le 1er septembre 2025. Nous détaillons comment les fabricants peuvent utiliser leurs autorisations existantes des marchés membres de l'IMDRF ou du MDSAP pour obtenir une approbation de la COFEPRIS en seulement 30 jours ouvrables. Découvrez ce que cette réforme signifie pour votre stratégie d'accès au marché et comment vous préparer à cette opportunité d'accélération. - Qu'est-ce que la nouvelle Voie d'Équivalence de la COFEPRIS au Mexique ? - Quand cette nouvelle réglementation entrera-t-elle en vigueur ? - Comment une approbation existante aux États-Unis ou en Europe peut-elle accélérer votre entrée sur le marché mexicain ? - Quels sont les critères d'éligibilité pour la voie d'homologation en 30 jours ? - Quel impact cette réforme aura-t-elle sur les délais de mise sur le marché au Mexique ? - Comment les fabricants peuvent-ils se préparer dès maintenant pour cette nouvelle opportunité ? - Pourquoi l'expertise locale est-elle cruciale pour réussir via cette nouvelle voie ? L'accès au marché mexicain est sur le point de devenir beaucoup plus rapide, mais la préparation est essentielle. Pure Global simplifie ce processus. Grâce à notre expertise réglementaire locale au Mexique et à nos outils d'IA pour la gestion des dossiers techniques, nous pouvons vous aider à préparer et soumettre un dossier d'équivalence sans faille pour garantir une approbation en 30 jours. Nous agissons en tant que votre représentant local et nous assurons que votre stratégie est optimisée pour un succès rapide. Pour accélérer votre expansion en Amérique Latine, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com.
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  • Démystifier les Frais de la COFEPRIS avec Pure Global

    Démystifier les Frais de la COFEPRIS avec Pure Global
    Oct 27 2025
    Cet épisode explore en détail la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous décomposons les frais par classe de risque, de Faible Risque à Classe III, et expliquons la durée de validité de cinq ans ainsi que les coûts de renouvellement. C'est un guide essentiel pour toute entreprise de MedTech ou d'IVD cherchant à budgétiser son expansion sur le marché mexicain. - Quels sont les frais d'enregistrement exacts pour un dispositif médical au Mexique ? - Comment la classification de risque de mon appareil affecte-t-elle les coûts de la COFEPRIS ? - Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif de Classe I par rapport à un dispositif de Classe III ? - Pour combien de temps un enregistrement COFEPRIS est-il valide ? - Y a-t-il des économies possibles lors du renouvellement de mon enregistrement ? - Comment puis-je budgétiser avec précision mon entrée sur le marché mexicain ? - Pourquoi une classification précise est-elle cruciale pour la gestion des coûts ? Pure Global simplifie l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous rationalisons votre parcours réglementaire. Nous développons des stratégies efficaces, gérons les dossiers techniques et agissons en tant que votre représentant local pour garantir une conformité continue. Notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés via un processus unique, optimisant ainsi votre temps et vos ressources. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com.
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  • Opportunité au Mexique : Le Marché des Dispositifs Médicaux de 12,6 Milliards $ avec Pure Global

    Opportunité au Mexique : Le Marché des Dispositifs Médicaux de 12,6 Milliards $ avec Pure Global
    Oct 26 2025
    Cet épisode explore l'opportunité de croissance significative que représente le marché mexicain des dispositifs médicaux. Nous analysons les projections qui estiment que le marché atteindra 12,6 milliards de dollars d'ici 2029, avec un TCAC de 7,6 %. Nous discutons des principaux moteurs de cette croissance, notamment l'augmentation des dépenses de santé et les changements démographiques, ainsi que de l'immense opportunité pour les fabricants internationaux due à une dépendance de 90 % aux importations. L'épisode aborde également les défis réglementaires posés par la COFEPRIS et l'importance d'un partenaire local pour réussir son entrée sur le marché. - Pourquoi le marché mexicain des dispositifs médicaux est-il prêt pour une croissance explosive ? - Quels sont les principaux facteurs qui alimentent cette expansion jusqu'en 2029 ? - Que signifie un taux d'importation de 90 % pour les fabricants étrangers ? - Comment naviguer efficacement dans le paysage réglementaire de la COFEPRIS ? - Quel est le rôle essentiel d'un détenteur d'enregistrement local au Mexique ? - Comment une stratégie réglementaire peut-elle accélérer votre entrée sur le marché mexicain ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV. Nous transformons les défis d'accès au marché mondial en opportunités commerciales. Pour le marché mexicain, nous agissons en tant que votre représentant local et détenteur d'enregistrement, en gérant toutes les soumissions à la COFEPRIS. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, développent des stratégies efficaces pour garantir une approbation rapide. Laissez-nous être votre partenaire pour débloquer le potentiel du Mexique. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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