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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Von: Pure Global
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Über diesen Titel

 Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2025 Pure Global Wissenschaft Ökonomie
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  • Après l'Approbation au Mexique : Obligations Post-Marché avec Pure Global

    Après l'Approbation au Mexique : Obligations Post-Marché avec Pure Global
    Oct 31 2025
    Cet épisode explore les responsabilités de surveillance post-commercialisation, ou technovigilance, qui sont obligatoires pour maintenir l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique. Nous détaillons la nécessité de mettre en œuvre des systèmes de surveillance robustes, les procédures de déclaration des incidents graves, et nous analysons les coûts annuels, estimés à environ 5 000 dollars, qui couvrent les frais de représentation locale, la gestion des modifications et les activités de vigilance essentielles pour assurer une présence continue sur le marché. - L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché au Mexique est-elle la dernière étape ? - Quelles sont vos obligations obligatoires après la commercialisation de votre dispositif médical ? - Comment mettre en place un système de technovigilance efficace au Mexique ? - Quel est le coût annuel approximatif pour maintenir votre enregistrement au Mexique ? - Que couvrent réellement ces frais de maintenance de 5 000 $ ? - Pourquoi la gestion des modifications est-elle cruciale pour votre présence continue sur le marché ? - Comment la déclaration des événements indésirables affecte-t-elle votre statut réglementaire ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données pour simplifier votre accès au marché mondial. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie de votre produit, de la stratégie réglementaire initiale à la surveillance post-commercialisation. En agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous assurons votre conformité continue et gérons les communications avec les autorités. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous directement à info@pureglobal.com.
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    3 Min.
  • Pure Global : Maîtriser l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux au Mexique

    Pure Global : Maîtriser l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux au Mexique
    Oct 30 2025
    Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance des certificats de vente libre et de système qualité comme l'ISO 13485, ainsi que l'exigence de traduction en espagnol. Nous discutons également des récentes mises à jour concernant la voie d'équivalence qui entreront en vigueur en septembre 2025. - Quelles sont les deux principales voies pour enregistrer un dispositif médical au Mexique ? - Comment la voie d'équivalence peut-elle accélérer votre accès au marché ? - Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à la COFEPRIS ? - Un certificat ISO 13485 est-il obligatoire pour le marché mexicain ? - Pourquoi le Certificat de Vente Libre est-il un document fondamental ? - L'étiquetage en espagnol est-il suffisant ou faut-il traduire tout le dossier technique ? - Quel est le rôle exact d'un détenteur d'enregistrement mexicain (MRH) ? - Quelles nouvelles autorités de référence seront reconnues par la COFEPRIS à partir de septembre 2025 ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous pouvons agir en tant que votre représentant local au Mexique, développer la stratégie réglementaire la plus efficace pour votre dispositif et compiler un dossier technique solide pour la COFEPRIS. Notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés avec un seul processus d'enregistrement. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 Min.
  • Pure Global Clarifie : L'ISO 13485 est-elle Indispensable pour le Marché Mexicain ?

    Pure Global Clarifie : L'ISO 13485 est-elle Indispensable pour le Marché Mexicain ?
    Oct 29 2025
    Cet épisode explore les exigences réglementaires de la COFEPRIS au Mexique, en se concentrant sur le rôle de la certification ISO 13485. Nous clarifions pourquoi, bien que non légalement obligatoire, la preuve d'un Système de Management de la Qualité robuste est indispensable. Découvrez les différentes formes de documentation acceptées, comme le Marquage CE et le certificat MDSAP, et apprenez comment choisir la bonne stratégie pour assurer une entrée rapide et réussie sur le marché mexicain des dispositifs médicaux. - La certification ISO 13485 est-elle une exigence légale stricte au Mexique ? - Quelles alternatives documentaires à l'ISO 13485 la COFEPRIS accepte-t-elle ? - Comment votre Marquage CE peut-il accélérer votre enregistrement au Mexique ? - Le certificat MDSAP est-il un atout majeur pour votre dossier de soumission mexicain ? - Pourquoi un Système de Management de la Qualité (SMQ) est-il non négociable pour la COFEPRIS ? - Quelle est la meilleure stratégie documentaire pour les fabricants visant le Mexique ? - Comment éviter les retards et les rejets liés à la documentation de qualité ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Grâce à notre réseau de représentants locaux dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous transformons une seule procédure d'enregistrement en un accès à de multiples marchés internationaux. De la stratégie réglementaire à la soumission de dossiers techniques, nous accélérons votre expansion mondiale. Pour découvrir comment nous pouvons aider votre entreprise à naviguer plus rapidement sur les marchés mondiaux, visitez notre site web à l'adresse https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    2 Min.
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