Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter Titelbild

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Von: Pure Global
Jetzt kostenlos hören, ohne Abo

Über diesen Titel

 Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global Wissenschaft Ökonomie
Folgen
  • Säkra din Marknadsposition i Mexiko med Pure Global: Krav efter Godkännande

    Säkra din Marknadsposition i Mexiko med Pure Global: Krav efter Godkännande
    Oct 31 2025
    Detta avsnitt utforskar de avgörande skyldigheterna efter marknadsgodkännande för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar kraven på 'technovigilance', vikten av en lokal representant och de årliga kostnaderna på cirka 5 000 USD som krävs för att upprätthålla din registrering och säkerställa regelefterlevnad med COFEPRIS. - Vilka är de obligatoriska ansvaren för tillverkare efter att en medicinteknisk produkt har godkänts i Mexiko? - Vad innebär 'technovigilance' och varför är det så viktigt? - Hur fungerar rapportering av negativa händelser till COFEPRIS? - Varför är en lokal representant (Registration Holder) oumbärlig för att bibehålla din marknadsnärvaro? - Vilka specifika utgifter täcker den årliga kostnaden på cirka 5 000 USD? - Vilka är konsekvenserna av att inte följa Mexikos regler för övervakning efter marknadsgodkännande? Pure Global förenklar global marknadstillgång för MedTech- och IVD-företag. Med vår djupa lokala expertis i över 30 marknader, inklusive Mexiko, hanterar vi alla aspekter av din produkts livscykel. Våra tjänster inkluderar agerande som din lokala representant, hantering av post-market surveillance och 'technovigilance' samt löpande regulatorisk övervakning för att säkerställa att din verksamhet förblir i fullständig regelefterlevnad. Låt oss hantera komplexiteten så att du kan fokusera på innovation. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök oss på https://pureglobal.com för att accelerera din globala expansion.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    4 Min.
  • Lås upp den Mexikanska Marknaden med Pure Global

    Lås upp den Mexikanska Marknaden med Pure Global
    Oct 30 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de specifika kraven för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar de två huvudsakliga registreringsvägarna hos COFEPRIS: standardvägen (Standard route) och ekvivalensvägen (Equivalency route). Lyssna för att förstå vilken dokumentation som krävs, inklusive Free Sale Certificates, kvalitetsledningssystem och tekniska filer, samt det avgörande kravet på spansk märkning. - Vilka är de två huvudsakliga vägarna för att registrera en medicinteknisk produkt i Mexiko? - Vad är ett Free Sale Certificate och varför är det viktigt för ekvivalensvägen? - Vilka länder erkänner COFEPRIS som referensmarknader? - Vilken typ av teknisk dokumentation krävs för standardvägen? - Måste all märkning och dokumentation översättas till spanska? - Vilken roll spelar ISO 13485-certifiering i registreringsprocessen? - Varför är det kritiskt att hålla koll på utgångsdatum på dina certifikat? Att navigera Mexikos komplexa regelverk kräver expertis. Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering effektiviserar din väg till den mexikanska marknaden. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar effektiva regulatoriska strategier och använder avancerad AI för att sammanställa er tekniska dokumentation. Med Pure Global kan en enda registreringsprocess ge er tillgång till flera internationella marknader. Låt oss hjälpa er att expandera snabbare. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss via info@pureglobal.com för att komma igång.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
  • Pure Globals guide för att navigera COFEPRIS QMS-krav i Mexiko

    Pure Globals guide för att navigera COFEPRIS QMS-krav i Mexiko
    Oct 29 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de faktiska kraven från Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, gällande kvalitetsledningssystem (QMS). Vi klargör myten om att ISO 13485-certifiering är ett absolut lagkrav och förklarar istället vilken dokumentation som är avgörande för en framgångsrik produktregistrering. Lär dig hur du kan använda befintliga certifikat som CE-märkning, MDSAP och GMP-intyg för att effektivisera din väg till den mexikanska marknaden. - Är ISO 13485-certifiering ett lagkrav för medicintekniska produkter i Mexiko? - Vilka dokument accepterar COFEPRIS som bevis på ett kvalitetsledningssystem (QMS)? - Kan en CE-märkning användas för att uppfylla COFEPRIS krav? - Hur påverkar MDSAP-certifiering din ansökan i Mexiko? - Vad är riskerna med att skicka in en ansökan utan GMP-bevis? - Varför är ett robust QMS avgörande för framgång hos COFEPRIS? - Hur kan du utnyttja dina befintliga certifieringar för att snabbare komma in på den mexikanska marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering hjälper dig att få din produkt godkänd och redo för försäljning på internationella marknader. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar effektiva regulatoriska strategier och använder AI för att sammanställa och skicka in tekniska underlag. Låt oss hjälpa ditt företag att snabbare nå den globala marknaden. Besök vår hemsida på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära dig mer.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    3 Min.
Noch keine Rezensionen vorhanden