Clap de fin pour cette annexe 16 nous laisse à Arnaud et à moi un petit gout amère dans la bouche...

Des précisions certes interressantes mais beaucoup, beaucoup, beaucoup trop de redondances.

Et cette dernière partie en est un parfait exemple : l'essentiel pouvais déja être trouvé en 5.32 et 5.63 de la partie 1.

En tous cas c'est terminé, vous pouvez maintenant écouter l'annexe 16 commentée en intégralité en seulement 9 épisodes !!

On se retrouve très vite pour ICHQ9 !

Enfin un chapitre dédié aux déviations !

Dans cette partie 3 de l’annexe 16, on aborde spécifiquement les déviations.

C’est très détaillé, mais c’est déjà mieux que rien !

Cette section nous indique qu’un lot conforme aux spécifications, même en présence d’une déviation, peut être certifié par la personne qualifiée.

On précise également qu’une déviation doit être investiguée avec deux objectifs :

Déterminer la cause principale pour y remédier

Évaluer l’impact

Cela peut sembler évident, car ces éléments figuraient déjà dans le point 1.4, mais ils sont désormais regroupés dans un chapitre dédié, ce qui facilite la recherche d’informations pour les utilisateurs.

Par ailleurs, il est impensable de ne pas parler des déviations lorsqu’on évoque la libération.

Quelle est votre définition d’une déviation ? Partagez-la dans les commentaires !

Bonne écoute et à bientôt !

PS : qui est d'accord que les déviations plannifiées c'est en fait des changes control ?

Encore un chapitre pour ne pas dire grand-chose...

Dans ces quelques articles on parle des audits sous traités.

Entendez : faire réaliser un audit d'une activité BPF par un type qui n'appartient pas à votre organisation et n'en connaît que ce que vous lui avez dit.

On peut faire ça pour plein de raison. Le coût et la praticité étant certainement en tête de liste.

La sous-traitance avait déjà bien été décrite au chapitre 7.

Pour ce qui est de quoi demander de regarder à l'auditeur, je ne suis pas certain que c'était nécessaire de le préciser à ce stade des BPF mais bon au moins c'est fait.

Un petit chapitre pour dire que quand on envoie quelqu'un pour regarder si les BPF sont bien respectées, il faut qu'il regarde que les BPF soient bien respectés. Cool ! 🙃

Dans cet épisode, vous découvrirez surtout pourquoi je déteste les audits sous traités et pourquoi je trouve que c'est très loin d'être l'idéal.

Bonne écoute et à bientôt !

🦆