medXteam Kompakt Titelbild

medXteam Kompakt

medXteam Kompakt

Von: Daniela Penn
Jetzt kostenlos hören, ohne Abo

Über diesen Titel

 Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Daten, da das unser Schwerpunkt ist. Dabei geht es um alles, was dazugehört, aber auch um wichtige Schnittstellenthemen zum gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Und alles direkt aus dem Praxisalltag.Daniela Penn Hygiene & gesundes Leben
Folgen
  • Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen

    Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen
    Feb 11 2026
    In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    18 Min.
  • Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung

    Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung
    Jan 14 2026
    In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    20 Min.
  • PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung

    PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung
    Dec 5 2025
    In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgaben relevant sind, wie Sie PMCF zielgerichtet planen und durchführen und wie PMCF-Ergebnisse systematisch in CER und in das Risikomanagement einfließen.
    Mehr anzeigen Weniger anzeigen
    14 Min.
Noch keine Rezensionen vorhanden